本报讯(通讯员 陆炜)近日,区食药监局根据《北京市食品药品监督管理局关于开展含牛黄等贵细药材中成药监督检查的通知》(京食药监药生[2016]31号)要求,对辖区内含牛黄等贵细药材中成药的企业进行了专项监督检查。
此次重点检查了企业贵细药材(饮片)购进渠道的合法性、是否对供应商进行现场审计、贵细药材(饮片)质量档案留存是否齐全有效等相关资料,现场检查了企业10批次人工牛黄的入场检验记录,并抽查了该企业人工牛黄(批号:150622)的使用记录,该原料用在氯芬黄敏片(批号:160902、160903、160904、160905、160906、160907、160908、160909、160910、160911、160912),经核对使用量和库存量,未发现违法违规行为。
执法人员要求企业加强药品GMP质量管理,强化人工牛黄原料的购进、使用管理,保障药品质量,要求企业按照相关文件要求维护药品类注册数据,应将信息维护真实性、完整性、及时性作为管理的重要内容。
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区食药监管局
开展贵细药材中成药检查
