为持续加强对医疗器械生产源头监管,防范质量安全风险隐患,严厉打击违法违规行为,切实保障广大群众的用械安全,按照北京市药品监督管理局《开展2019年北京市医疗器械说明书和标签专项监督检查的通知》文件要求,日前,区市场监管局在督促企业开展自查的基础上,组织执法人员对全区医疗器械生产企业说明书和标签进行全覆盖检查。
目前,辖区共有5家医疗器械生产企业持有产品注册证,涉及13个产品的说明书标签。执法人员现场查看说明书和标签的内容是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规的要求;说明书和标签的内容是否与医疗器械注册证/备案凭证、医疗器械生产许可证/备案凭证载明的内容一致;是否与经注册或备案的产品技术要求一致;是否符合适用的强制性标准要求;已注册医疗器械的说明书内容发生变化,且变化的内容如涉及注册变更或书面告知的,是否及时履行相关手续。
通过随机抽取产品和查阅资料,已完成对5家企业的首轮专项检查,我区医疗器械产品标签和说明书均符合要求。检查过程中执法人员提醒企业强化执行法规、标准的意识和能力,特别要及时吸收新理论新知识,推动企业主体责任全面落实,有效消除医疗器械质量安全隐患。
区市场监管局提供
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