本报讯(通讯员张艳凌)区食药局食品药品安全监控中心积极履行药品、器械、化妆品不良反应技术监测职责,药品不良反应报告上报并评价225例,比2016年的180例提高25%,医疗器械不良事件上报并评价119例,超额完成全年任务,化妆品不良反应上报并评价4例,实现零突破,该局目前被评为“北京市药品不良反应组织协调工作先进单位”。
由于医疗机构数量偏少、患者就诊量偏低和理论知识水平偏弱等不利因素,不良反应监测中存在网络系统不通畅,专项联络员不固定,不良反应判断不专业,重视程度不够高等痼疾。区食药局食品药品安全监控中心采取四项针对性措施,积极推动监测工作的开展。一是发挥主动性,加强交流联络。主动联系走访区医院皮肤科,确立区医院为我区化妆品不良反应监测哨点医院,并注册国家化妆品不良反应监测系统。与辖区医疗机构、生产企业的每位联络员电话或微信联系沟通并督促及时完成上报工作。工作中分别建立医疗机构微信群、中心与区食药局科室微信群,在群里随时发布药品不良反应上报评价数据表进行工作交流。二是加强培训指导,提供技术支持。诚邀市不良反应中心的专家到我区监测一线授课并指导不良反应工作,要求辖区22家一级以上医疗机构,化妆品监测哨点医院,15家药品医疗器械生产企业的监测员全部参加培训,受训人员覆盖率达到100%。并邀请京煤集团总医院不良反应联络员分享药品不良反应上报的工作经验。三是提高业务能力,强化企业意识。每年参加市不良反应中心组织的药品、医疗器械、化妆品不良反应监测系统等培训共10余次,为进一步提高我区药品生产企业对药品不良反应工作的主动上报意识,中心监测工作负责人主动报名参与为期3天的诺华制药药品生产企业现场培训。随后,在区食药局药品科对我区3家药品生产企业进行认证检查时,同步检查了3家企业的药品不良反应开展情况并实地给予了不良反应工作建议。四是妥善应对突发,防止事件恶化。2018年2月8日在京煤集团总医院,发生9人使用硫氢酸注射液后出现不良反应的群体不良反应事件,中心接到情况报告后立即上报市不良反应中心,并主动协助市局药品注册处、市不良反应中心、区食药局药品科到京煤医院现场调查核实情况,最短时间内控制问题批次药品。
据了解,下一步,区食药局将继续发挥技术优势,每周登录国家系统进行不良反应报告评价,并进行数据分析汇总上报,督促生产企业按时完成各项报表,不断开展对我区药品生产企业不良反应工作的检查,随时对我区发生的不良反应突发事件开展调查。
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