近日,在国家食品药品监督管理总局网站发布的《药物临床试验机构资格认定公告(第7号)(2017年第57号)》中,北京京煤集团总医院获得国家药物临床试验机构资质,机构编号577,认定心血管内科、呼吸内科、内分泌科、神经内科四个专业具有开展药物临床试验资格。
京煤集团总医院是自2013年2月启动申报国家药物临床试验机构的工作,经北京市药监局初审合格后,于2014年7月14日取得国家SFDA受理号,完成资格认定前期准备工作后,就一直等待国家食品药品监督管理总局对京煤集团总医院的考核和检查工作。2017年2月23日京煤集团总医院接到SFDA通知,相关专家组将在3月份对京煤集团总医院药物临床试验机构进行现场核查。接到通知后,医院管理团队高度重视,成立了由张威院长为组长的机构认证领导小组,细化分工,按照工作进度表层层落实。此次迎检涉及主体部门药物临床试验机构、伦理委员会和六个申报临床科室,院办、医务处、护理部、质管办、信息科、行政科、药事部、药剂科、器械科、检验科等部门积极配合,在保障正常诊疗工作的同时,100余名机构申报人员利用业余时间加班加点的学习培训、改进优化软硬件材料,不讲条件,无私奉献,团结一心,充分展现了京煤总医院广大职工以院为家,善打硬仗,众志成城的优良作风。
2017年3月18-19日,国家食品药品监督管理局委托北京市药物临床试验机构认证核查组对京煤总医院药物临床试验机构进行了现场核查。核查组对我院临床试验机构进行了认真、细致的核查及有效的有针对性的沟通与指导。此次现场核查,专家小组对总医院的机构管理、医疗质量控制系统、应急演练、文件管理系统、检验科质量控制、硬件设施、数据可追溯、受试者隐私保护、远程辅助诊断系统等亮点都给予了充分肯定,现场核查取得了初步理想成绩的同时,针对核查中存在的不足,医院当日上交了书面改进措施,获得了核查组的认可和肯定。
国家药物临床试验机构资格认定证书的获得,是一所医院医疗水平和科研能力综合实力的体现。借助这个平台,通过与国内外同行间的交流与合作,有力的提升了京煤总医院的社会影响力,提高了医院的综合技术能力和专业特色优势,提高了医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质及我们的社会责任感,增进了各专业学科与国内各医疗单位的接触和了解,提供了相互合作和相互学习的机会,为更多患者的生命与健康带来了坚强保障。
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京煤集团总医院获得国家药物临床试验机构资质